MDD醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證

醫(yī)療器械認(rèn)證93/42/EEC 認(rèn)證流程及更新至MDR新指令變動(dòng)

1:什么是93/42/EEC醫(yī)療器械指令?

指令包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件

根據(jù)指令醫(yī)療器械設(shè)備意味著:

任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下:

診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病,

診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾,

調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的,

受孕控制,

2:如何定義產(chǎn)品分類

醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule）

Class I other 一類其他

Class I sterile 一類滅菌

Class I measurement function 一類測(cè)量

Class IIa 2a類

Class IIb 2b類

Class III and Class III with medicine 三類及三類帶藥物

3:如何定義產(chǎn)品分類

首先產(chǎn)品的規(guī)則是確定的

其次規(guī)則顯示了產(chǎn)品的等級(jí)分類

第三符合性評(píng)估的模式是被選擇的



4:認(rèn)證流程

所有的符合性評(píng)估都始于以下：

1) 收到申請(qǐng)表

2) 簽署合同

3) 計(jì)劃審廠

4) 實(shí)施審廠

5) 簽發(fā)證書 / 重審核 /等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)

5:符合性評(píng)估程序

分類依據(jù)MDD指令附錄九

2. 選擇一個(gè)符合性評(píng)估程序

3. 公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行符合性評(píng)估
(提申請(qǐng), 審核技術(shù)文件, 現(xiàn)場(chǎng)審核等等)

4. 公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)證書 (證書有效期5年)

5. 年審
(初次審核之后的1年一定要進(jìn)行年審.)
(公告機(jī)構(gòu)每三年一次突擊審核，時(shí)間可以更短.)



6:MDR申請(qǐng)(章節(jié) 3.1 – 段落 1)

擬定的新法規(guī)很大程度上擴(kuò)展涵蓋了90/384/EEC指令以及93/42/EEC指令；例如 ：它包括了所有除了體外診斷設(shè)備的醫(yī)療器械。

另外，除此之外，范圍還擴(kuò)展包括了一些現(xiàn)有指令A(yù)IMDD/MDD沒有包含的產(chǎn)品。還有一些產(chǎn)品是在一些成員國(guó)被認(rèn)為是醫(yī)療器械卻不在指令范圍內(nèi)的。



7:MDR申請(qǐng)

擴(kuò)展的范圍主要包括了:

制造采用非可行的人體組織或細(xì)胞的產(chǎn)品，或其衍生物，已經(jīng)發(fā)生了實(shí)質(zhì)性的操作（例如注射器預(yù)裝與人體膠原蛋白），除非他們被法規(guī)（EC）1394 / 2007上先進(jìn)的治療藥用產(chǎn)品所涵蓋。

人體組織和細(xì)胞，或產(chǎn)品來自人體組織或細(xì)胞，基本上沒有操縱，受指令2004／23／EC歐盟議會(huì)和2004年3月31日制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全的捐贈(zèng)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、加工、保存委員會(huì)、人體組織和細(xì)胞存儲(chǔ)和分布不受該方案管控

某些植入式或其他侵入式的產(chǎn)品沒有醫(yī)療的目的卻類似于醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)狀況（例如非矯正性隱形眼鏡，美瞳）

8:MDR 定義

醫(yī)療設(shè)備’ 意味著任何儀器、器械、軟件、植入品、試劑、材料或其他物件，無論單獨(dú)使用還是組合使用；制造使用目的是：對(duì)人體產(chǎn)生一種或多種醫(yī)療目標(biāo)諸如：

–診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病

–診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾

–調(diào)查，更換或修改的解剖或生理過程或狀態(tài)

–受孕支持或者控制

–任何上述產(chǎn)品消毒或滅菌

9:變更時(shí)間

4.png

10:分類規(guī)則

分類規(guī)則

Rule 1~4 非侵入性設(shè)備

Rule 5~8 侵入性設(shè)備

Rule 9~12 有源設(shè)備

Rule 12~18 特殊規(guī)則

變更

Rule 3 – 受孕支持

Rule 6 – 去除可重復(fù)使用手術(shù)器械

Rule 8 –AIMD增加一些包含在AIMD指令下產(chǎn)品

Rule 9 – AIMD指令內(nèi)容的增加

Rule 16 增加詞匯“核磁共振、超聲波”

Rule 17 – 人體源或動(dòng)物源設(shè)備

Rule 19~21 – 新規(guī)則